Biotech & MedTech · Der EU-Umbruch: MDR, IVDR und der Reset der CE-Kennzeichnung

2017 trug ein europaweit verkauftes Knieimplantat eine CE-Kennzeichnung und einen Stapel Unterlagen, mit denen die Behörden jahrelang zufrieden waren. 2024 drohte demselben Implantat der Rückzug aus dem Markt, es sei denn, der Hersteller baute seine komplette klinische Evidenzdokumentation neu auf und requalifizierte unter einem strengeren Gesetz. Kein Produktrückruf. Kein Sicherheitsskandal. Nur eine neue Verordnung, die die Regeln für Zehntausende Produkte auf einen Schlag neu setzte.

Diese Verordnung ist die EU-Medizinprodukteverordnung. Diese Lektion erklärt, was sie verlangt, warum sie einen Zertifizierungsstau ausgelöst hat und welche konkreten Schritte heute zur CE-Kennzeichnung führen.

Was die CE-Kennzeichnung tatsächlich ist

Eine CE-Kennzeichnung ist ein Symbol, das ein Hersteller auf ein Produkt aufbringt, um zu erklären, dass es die EU-Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Leistung erfüllt. Für ein Medizinprodukt ist die CE-Kennzeichnung der Pass für den Verkauf im Europäischen Wirtschaftsraum. Ohne sie darf das Produkt nicht legal in Verkehr gebracht werden.

Entscheidend: Die CE-Kennzeichnung wird nicht von einer Behörde erteilt, wie die US-FDA ein Produkt freigibt. Stattdessen prüft bei den meisten Produkten mittlerer und hoher Risikoklasse eine private, staatlich benannte Organisation, eine sogenannte Benannte Stelle, die Evidenz und zertifiziert das Produkt. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung dann selbst an.

Die alten Regeln und warum sie geändert wurden

Vor 2021 unterlagen Produkte zwei Richtlinien aus den 1990er-Jahren: der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. Eine Richtlinie ist EU-Recht, das jeder Mitgliedstaat in eigenes nationales Recht übersetzt, was zu Inkonsistenzen zwischen den Ländern führte.

Dann kamen die prominenten Fälle. Der am häufigsten genannte ist der PIP-Brustimplantat-Skandal (um 2010), bei dem ein französisches Unternehmen Industriesilikon in Implantaten verwendete, die an Hunderttausende Frauen verkauft wurden. Der Skandal legte die schwache Aufsicht und die uneinheitliche Durchsetzung offen.

Die Antwort der EU war, die Richtlinien durch zwei Verordnungen zu ersetzen. Eine Verordnung gilt unmittelbar und identisch in allen Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzung.

• MDR: die Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745), anwendbar ab Mai 2021. Erfasst physische Produkte und Software-Medizinprodukte.
• IVDR: die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU 2017/746), anwendbar ab Mai 2022. Erfasst In-vitro-Diagnostika (IVD): Tests, die an Proben aus dem KKDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →örper durchgeführt werden, etwa Blutzuckertests, COVID-PCR-Kits und Krebs-Biomarker-Panels.

Den offiziellen MDR-Text finden Sie über EUR-Lex.

Warum Tausende Produkte requalifizieren mussten

Der eigentliche Schock: MDR und IVDR haben alte Zulassungen nicht bestandsgeschützt. Ein unter der MDD zertifiziertes Produkt musste unter MDR neu zertifiziert werden, mit Evidenz, die in der alten Dokumentation oft gar nicht existierte.

Drei Änderungen trieben den Aufwand.

1. Strengere Klassifizierung (besonders bei IVD)

Produkte werden in Risikoklassen einsortiert, die bestimmen, wie intensiv sie geprüft werden.

Unter MDR reichen Medizinprodukte von Klasse I (niedrigstes Risiko, etwa ein Pflaster oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument) bis Klasse III (höchstes Risiko, etwa eine Herzklappe oder ein implantierbarer Defibrillator), mit Klasse IIa und IIb dazwischen.

Bei der IVDR war die Änderung drastisch. Unter der alten Richtlinie konnten rund 80 Prozent der IVD ohne Beteiligung einer Benannten Stelle selbst zertifiziert werden (eine häufig genannte Schätzung). Die IVDR führte ein regelbasiertes System mit den Klassen A, B, C und D ein. Plötzlich benötigte die Mehrheit der IVD eine Prüfung durch eine Benannte Stelle. Ein Test, den ein Unternehmen jahrelang selbst freigegeben hatte, erforderte nun ein externes Audit.

2. Echte klinische und Leistungsevidenz

Die MDR verlangt eine klinische Bewertung: ein dokumentiertes, laufendes Assessment, das belegt, dass das Produkt sicher ist und wie behauptet funktioniert. Hersteller können sich nicht mehr stark auf „Äquivalenz" zu einem ähnlichen bestehenden Produkt stützen, ohne solide Begründung und Datenzugang. Für viele bedeutete das neue klinische Prüfungen, die Jahre dauern und Geld kosten.

Das Gegenstück in der IVDR ist die Leistungsbewertung, die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung (misst der Test genau?) und klinische Leistung (bedeutet das Ergebnis klinisch etwas?) abdeckt.

3. Überwachung über den Lebenszyklus

Die MDR fordert eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS): strukturierte, kontinuierliche Erhebung von Real-World-Daten nach dem Launch. Produkte hoher Risikoklasse brauchen einen Periodic Safety Update Report (PSUR) und, bei Implantaten und Klasse III, einen öffentlichen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP). Produkte benötigen zudem eine Unique Device Identification (UDI) zur Nachverfolgbarkeit, erfasst in der EU-Datenbank EUDAMED.

Der Engpass: zu wenige Benannte Stellen

Hier stieß die Theorie gegen eine Wand. Jedes Produkt, das eine Neuzertifizierung brauchte, musste durch eine Benannte Stelle. Aber die Zahl der unter MDR benannten Stellen blieb niedrig.

Nach den neueren Zahlen der Europäischen Kommission gab es rund 50 unter MDR benannte Stellen und etwa ein Dutzend unter IVDR (Schätzungen Stand 2024/2025; die aktuelle Liste finden Sie in der NANDO-Datenbank). Zehntausende Zertifikate mussten gegen diese begrenzte Kapazität erneuert werden.

Das Ergebnis: lange Warteschlangen, Prüfzeiten, die häufig mit 13 bis 18 Monaten angegeben werden, und das reale Risiko, dass sichere, nützliche Produkte vom Markt verschwinden, einfach weil keine Benannte Stelle sie rechtzeitig prüfen konnte.

Die EU gab nach. Die Verordnung (EU) 2023/607, Anfang 2023 beschlossen, verlängerte die MDR-Übergangsfristen: Alt-Produkte höherer Risikoklassen bekamen Zeit bis Dezember 2027, solche niedrigerer Klassen bis Dezember 2028, sofern der Hersteller bereits konkrete Schritte zur MDR-Konformität unternommen hatte. Das verschaffte Zeit, beseitigte aber die Anforderungen nicht.

Die CE-Kennzeichnung heute erlangen: der konkrete Weg

Hier die praktische Abfolge für einen Hersteller, der ein Produkt der Klasse IIb oder III auf den EU-Markt bringt.

1. Bestätigen, dass es ein Medizinprodukt ist, und klassifizieren. Wenden Sie die MDR-Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) an, um bei Klasse I, IIa, IIb oder III zu landen. Ein Wundverband, der ein Arzneimittel abgibt, steigt in der Klasse. Software, die Behandlungsentscheidungen unterstützt, ist oft IIa oder höher.

1. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen. Fast immer zertifiziert nach ISO 13485, dem internationalen Standard für Qualitätssysteme bei Medizinprodukten. Es steuert Design, Herstellung und Beschwerdebearbeitung.

1. Die technische Dokumentation zusammenstellen. Designspezifikationen, Risikomanagement (nach ISO 14971), klinische Bewertung, Kennzeichnung sowie Verifizierungs- und Validierungstests.

1. Die klinische Bewertung oder Prüfung durchführen. Klinische Daten erheben oder generieren, die Sicherheit und Leistung belegen.

1. Eine PRRC benennen. Die MDR verlangt eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, eine namentlich benannte Person mit definierten Qualifikationen, die für die Konformität verantwortlich ist.

1. Eine Benannte Stelle einbinden. Für alles oberhalb Klasse I auditiert die Benannte Stelle Ihr QMS und prüft die technische Dokumentation. (Reine Klasse-I-Produkte erklären die Konformität selbst, ohne Benannte Stelle, sofern sie nicht steril sind, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind.)

1. CE-Zertifikat erhalten, Kennzeichnung anbringen, in EUDAMED registrieren. Besorgen Sie Ihre UDI, benennen Sie einen EU-Bevollmächtigten, wenn Sie außerhalb der EU sitzen, und starten Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ab Tag eins.

Der Vergleich mit den USA

Ein kurzer Kontrast schärft das Bild. In den USA ist die FDA eine einzige Behörde. Die meisten Produkte kommen über die 510(k)-Freigabe auf den Markt (Nachweis der „substantiellen Äquivalenz" zu einem bestehenden Produkt) oder über die strengere Premarket Approval (PMA) bei hohem Risiko. Bemerkenswert: Der US-510(k)-Weg erlaubt weiterhin den Äquivalenzweg, den die MDR deutlich erschwert hat.

Ein Produkt kann also auf beiden Seiten des Atlantiks sehr unterschiedliche Lasten tragen. Ein Diagnostikum mittleren Risikos kann eine US-510(k)-Freigabe relativ schnell bekommen, braucht unter IVDR aber neue klinische Leistungsdaten und einen knappen Slot bei einer Benannten Stelle. Viele Unternehmen staffeln ihre Launches entsprechend, teils mit dem Markteintritt zuerst in den USA.

Was das in der Praxis bedeutet

Für eine Produkt- oder Geschäftsführung sind die Folgen direkt.

• Budget und Zeitplan blähen sich auf. Eine neue klinische Prüfung plus eine mehrmonatige Warteschlange bei der Benannten Stelle können Jahre hinzufügen. Planen Sie Kapital und Launch-Termine darum herum.
• Alt-Portfolios brauchen Triage. Unternehmen haben ihre Kataloge durchgesehen und Produkte mit geringer Marge oder geringem Volumen eingestellt, statt für die Neuzertifizierung zu zahlen. Das hat echte Versorgungslücken verursacht, unter anderem bei einigen Nischenprodukten für Kinder.
• Evidenz ist jetzt eine dauerhafte Funktion. Überwachung nach dem Inverkehrbringen heißt, dass die Erhebung klinischer und Sicherheitsdaten niemals endet. Das ist ein besetzter, laufender Kostenblock.

Die wichtigsten Punkte

• Die CE-Kennzeichnung ist Europas Marktpass für Medizinprodukte, aber für alles oberhalb der niedrigsten Risikoklasse wird sie von einer privaten Benannten Stelle validiert, nicht von einer Behörde.
• MDR (2021) und IVDR (2022) haben die alten Richtlinien ersetzt, alte Zulassungen nicht bestandsgeschützt und eine Massen-Requalifizierung mit echter klinischer und Leistungsevidenz erzwungen.
• Die IVDR traf die Diagnostik am härtesten: Die meisten IVD wechselten von der Selbstzertifizierung zur zwingenden Prüfung durch eine Benannte Stelle.
• Der Mangel an Benannten Stellen erzeugte einen Engpass, der so gravierend war, dass die EU die Fristen über die Verordnung 2023/607 auf 2027 und 2028 verlängerte, die zugrundeliegenden Anforderungen bleiben aber bestehen.
• Compliance erstreckt sich jetzt über den gesamten Lebenszyklus: ISO 13485-Qualitätssysteme, eine benannte PRRC, UDI- und EUDAMED-Registrierung sowie laufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen.