Der EU-Umbruch: MDR, IVDR und der Reset der CE-Kennzeichnung

# Der EU-Umbruch: MDR, IVDR und der Reset der CE-Kennzeichnung

2017 trug ein europaweit verkauftes Knieimplantat eine CE-Kennzeichnung und einen Stapel Unterlagen, der den Behörden jahrelang genügt hatte. 2024 drohte demselben Implantat die Marktrücknahme, sofern der Hersteller nicht seine komplette klinische Evidenzakte neu aufbaute und sich unter einem strengeren Recht requalifizierte. Kein Produktrückruf. Kein Sicherheitsskandal. Nur eine neue Verordnung, die die Regeln für Zehntausende Produkte auf einmal zurücksetzte.

Diese Verordnung ist die EU-Medizinprodukteverordnung. Diese Lektion erklärt, was sie verlangt, warum sie einen Zertifizierungsstau ausgelöst hat und welche konkreten Schritte heute zur CE-Kennzeichnung führen.

Was die CE-Kennzeichnung tatsächlich ist

Eine CE-Kennzeichnung ist ein Symbol, das ein Hersteller auf ein Produkt setzt, um zu erklären, dass es die EU-Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Leistung erfüllt. Für ein Medizinprodukt ist die CE-Kennzeichnung der Pass für den Verkauf im Europäischen Wirtschaftsraum. Ohne sie darf das Produkt nicht legal in Verkehr gebracht werden.

Entscheidend: Die CE-Kennzeichnung wird nicht von einer Behörde erteilt, wie die US-FDA ein Produkt freigibt. Stattdessen prüft bei den meisten Produkten mittleren und hohen Risikos eine private, staatlich benannte Organisation, eine sogenannte Benannte Stelle, Ihre Evidenz und zertifiziert das Produkt. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung dann selbst an.

Die alten Regeln und warum sie sich geändert haben

Vor 2021 galten für Produkte zwei Richtlinien aus den 1990ern: die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. Eine Richtlinie ist EU-Recht, das jeder Mitgliedstaat in eigenes nationales Recht übersetzt, was zu Inkonsistenzen zwischen den Ländern führte.

Dann kamen prominente Fehlschläge. Am häufigsten genannt wird der PIP-Brustimplantat-Skandal (um 2010), bei dem ein französisches Unternehmen Industriesilikon in Implantaten verwendete, die an Hunderttausende Frauen verkauft wurden. Der Skandal legte schwache Aufsicht und inkonsistente Durchsetzung offen.

Die Antwort der EU war, die Richtlinien durch zwei Verordnungen zu ersetzen. Eine Verordnung gilt direkt und identisch in allen Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzung.

• MDR: die Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745), anwendbar ab Mai 2021. Erfasst physische Produkte und Software-Medizinprodukte.
• IVDR: die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746), anwendbar ab Mai 2022. Erfasst In-vitro-Diagnostika (IVDs): Tests an Proben, die dem KKThe average number of new users each existing user generates through referrals. Above 1.0, growth compounds on itself and becomes exponential.Vollständige Definition ansehen →örper entnommen wurden, etwa Blutzuckertests, COVID-PCR-Kits und Krebs-Biomarker-Panels.

Den offiziellen MDR-Text finden Sie über EUR-Lex.

Warum Tausende Produkte requalifizieren mussten

Der Kernschock: MDR und IVDR haben alte Zulassungen nicht bestandsgeschützt. Ein unter der MDD zertifiziertes Produkt musste unter MDR neu zertifiziert werden, mit Evidenz, die in der alten Akte oft nicht existierte.

Drei Änderungen trieben den Aufwand.

1. Strengere Klassifizierung (besonders bei IVDs)

Produkte werden in Risikoklassen einsortiert, die bestimmen, wie genau sie geprüft werden.

Unter MDR reichen Medizinprodukte von Klasse I (niedrigstes Risiko, etwa ein Pflaster oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument) bis Klasse III (höchstes Risiko, etwa eine Herzklappe oder ein implantierbarer Defibrillator), mit Klasse IIa und IIb dazwischen.

Die IVDR-Änderung war drastisch. Unter der alten Richtlinie konnten rund 80 Prozent der IVDs selbst zertifiziert werden, ohne Beteiligung einer Benannten Stelle (eine häufig genannte Schätzung). Die IVDR führte ein regelbasiertes System mit den Klassen A, B, C und D ein. Plötzlich brauchte die Mehrheit der IVDs eine Prüfung durch eine Benannte Stelle. Ein Test, den ein Unternehmen jahrelang selbst freigab, verlangte nun ein externes Audit.

2. Echte klinische und Leistungsevidenz

Die MDR verlangt eine klinische Bewertung: eine dokumentierte, laufende Beurteilung, die belegt, dass das Produkt sicher ist und wie angegeben funktioniert. Hersteller kkThe average number of new users each existing user generates through referrals. Above 1.0, growth compounds on itself and becomes exponential.Vollständige Definition ansehen →önnen sich nicht mehr stark auf die „Äquivalenz" zu einem ähnlichen bestehenden Produkt stützen, ohne starke Begründung und Datenzugang. Für viele bedeutete das neue klinische Prüfungen, die Jahre dauern und Geld kosten.

Das Gegenstück in der IVDR ist die Leistungsbewertung, die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung (messt der Test genau?) und klinische Leistung (bedeutet das Ergebnis klinisch etwas?) abdeckt.

3. Überwachung über den Lebenszyklus

Die MDR fordert Post-Market Surveillance (PMS): strukturierte, kontinuierliche Sammlung von Real-World-Daten nach dem Launch. Hochrisikoprodukte brauchen einen Periodic Safety Update Report (PSUR) und, bei Implantaten und Klasse III, eine öffentliche Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Produkte brauchen außerdem einen Unique Device Identification (UDI)-Code zur Nachverfolgbarkeit, erfasst in der EU-Datenbank EUDAMED.

Der Engpass: zu wenige Benannte Stellen

Hier stieß die Theorie gegen eine Wand. Jedes Produkt, das eine Neuzertifizierung brauchte, musste durch eine Benannte Stelle. Aber die Zahl der unter MDR benannten Stellen blieb niedrig.

Nach aktuellen Zahlen der Europäischen Kommission gab es rund 50 unter MDR benannte Stellen und etwa ein Dutzend unter IVDR (Schätzungen Stand 2024/2025; die aktuelle Liste finden Sie in der NANDO-Datenbank). Zehntausende Zertifikate mussten gegen diese begrenzte Kapazität erneuert werden.

Das Ergebnis: lange Warteschlangen, oft genannte Prüfzeiten von 13 bis 18 Monaten und ein reales Risiko, dass sichere, nützliche Produkte vom Markt verschwinden, nur weil keine Benannte Stelle sie rechtzeitig prüfen konnte.

Die EU gab nach. Die Verordnung (EU) 2023/607, Anfang 2023 verabschiedet, verlängerte die MDR-Übergangsfristen: Bestandsprodukte mit höherem Risiko erhielten Zeit bis Dezember 2027, solche mit niedrigerem Risiko bis Dezember 2028, sofern der Hersteller schon konkrete Schritte zur MDR-Konformität eingeleitet hatte. Das verschaffte Zeit, beseitigte die Anforderungen aber nicht.

Die CE-Kennzeichnung heute erlangen: der konkrete Weg

Hier die praktische Abfolge für einen Hersteller, der ein Produkt der Klasse IIb oder III auf den EU-Markt bringt.

1. Bestätigen, dass es ein Medizinprodukt ist, und klassifizieren. Wenden Sie die MDR-Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) an, um bei Klasse I, IIa, IIb oder III zu landen. Ein Wundverband, der einen Wirkstoff abgibt, steigt in der Klasse. Software, die Behandlungsentscheidungen unterstützt, ist oft IIa oder höher.

2. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen. Fast immer nach ISO 13485 zertifiziert, dem internationalen Standard für Qualitätssysteme bei Medizinprodukten. Das regelt Design, Herstellung und Beschwerdebearbeitung.

3. Die technische Dokumentation zusammenstellen. Designspezifikationen, Risikomanagement (nach ISO 14971), klinische Bewertung, Kennzeichnung sowie Verifizierungs- und Validierungstests.

4. Die klinische Bewertung oder Prüfung durchführen. Sammeln oder erzeugen Sie die klinischen Daten, die Sicherheit und Leistung belegen.

5. Eine PRRC benennen. Die MDR verlangt eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, eine namentlich benannte Person mit definierten Qualifikationen, die für die Konformität verantwortlich ist.

6. Eine Benannte Stelle beauftragen. Für alles über Klasse I auditiert die Benannte Stelle Ihr QMS und prüft die technische Dokumentation. (Reine Klasse-I-Produkte erklären die Konformität selbst, ohne Benannte Stelle, sofern sie nicht steril sind, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind.)

7. CE-Zertifikat erhalten, Kennzeichnung anbringen, in EUDAMED registrieren. Besorgen Sie Ihre UDI, benennen Sie einen EU-Bevollmächtigten, wenn Sie außerhalb der EU sitzen, und beginnen Sie ab Tag eins mit der Post-Market Surveillance.

Der Vergleich mit den USA

Ein kurzer Kontrast schärft das Bild. In den USA ist die FDA eine einzige Behörde. Die meisten Produkte kommen über die 510(k)-Clearance auf den Markt (Nachweis der „substantiellen Äquivalenz" zu einem bestehenden Produkt) oder über die strengere Premarket Approval (PMA) bei Hochrisikoprodukten. Bemerkenswert: Das US-510(kkThe average number of new users each existing user generates through referrals. Above 1.0, growth compounds on itself and becomes exponential.Vollständige Definition ansehen →) erlaubt weiterhin den Äquivalenzweg, den die MDR deutlich erschwert hat.

Ein Produkt kann also auf beiden Seiten des Atlantiks sehr unterschiedliche Lasten tragen. Ein Diagnostikum mit mittlerem Risiko kann ein US-510(kkThe average number of new users each existing user generates through referrals. Above 1.0, growth compounds on itself and becomes exponential.Vollständige Definition ansehen →) relativ zügig passieren, braucht unter IVDR aber frische klinische Leistungsdaten und einen knappen Slot bei einer Benannten Stelle. Viele Unternehmen staffeln ihre Markteinführungen entsprechend und gehen teils zuerst in den USA an den Markt.

Was das in der Praxis bedeutet

Für Produkt- oder Geschäftsverantwortliche sind die Folgen direkt.

• Budget und Zeitplan blähen sich auf. Eine neue klinische Prüfung plus eine monatelange Warteschlange bei der Benannten Stelle kann Jahre hinzufügen. Planen Sie Kapital und Launch-Termine darum herum.
• Bestandsportfolios brauchen Triage. Unternehmen haben ihre Kataloge geprüft und Produkte mit geringer Marge oder geringem Volumen eingestellt, statt für deren Neuzertifizierung zu zahlen. Das hat reale Versorgungslücken verursacht, darunter einige Nischenprodukte für Kinder.
• Evidenz ist jetzt eine Dauerfunktion. Post-Market Surveillance heißt, dass die Erhebung klinischer und Sicherheitsdaten nie endet. Das ist ein besetzter, laufender Kostenblock.

Wichtigste Erkenntnisse

• Die CE-Kennzeichnung ist Europas Marktpass für Medizinprodukte, aber für alles über der niedrigsten Risikoklasse wird sie von einer privaten Benannten Stelle validiert, nicht von einer Behörde.
• MDR (2021) und IVDR (2022) haben die alten Richtlinien ersetzt, alte Zulassungen nicht bestandsgeschützt und eine Massen-Requalifizierung mit echter klinischer und Leistungsevidenz erzwungen.
• Die IVDR traf die Diagnostik am härtesten: Die meisten IVDs gingen von Selbstzertifizierung zur verpflichtenden Prüfung durch eine Benannte Stelle.
• Ein Mangel an Benannten Stellen schuf einen Engpass, der so gravierend war, dass die EU die Fristen über die Verordnung 2023/607 auf 2027 und 2028 verlängerte, die zugrundeliegenden Anforderungen bleiben aber bestehen.
• Konformität gilt jetzt über den gesamten Lebenszyklus: ISO 13485-Qualitätssysteme, eine benannte PRRC, UDI- und EUDAMED-Registrierung und laufende Post-Market Surveillance.