Die Sprache sprechen: die Akronyme und das Vokabular, die Insider von Außenstehenden trennen

# Die Sprache sprechen: die Akronyme und das Vokabular, die Insider von Außenstehenden trennen

Sie sitzen in einem Partnering-Call. Die Gegenseite sagt: „Unser Lead-NME hat IND-Clearance, Tox haben wir an eine CROCROConversion Rate Optimization (CRO) ist die systematische Praxis, den Anteil der Nutzer zu erhöhen, die eine gewünschte Aktion abschließen, auf Basis von Daten, Tests und User Research.Vollständige Definition ansehen → ausgelagert, die Herstellung geht an ein CDMO. Der ASP ist schwach wegen LoE im nächsten Jahr.“ Wenn die Hälfte davon wie Rauschen klang, haben Sie den Call genickt statt verhandelt. Diese Lektion entschlüsselt die Kurzsprache, damit Sie jedem Biotech- oder Medtech-Gespräch folgen kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →önnen, ohne jeden dritten Begriff heimlich zu googeln.

Die Landkarte: zwei verwandte, aber unterschiedliche Welten

Vor dem Vokabular sollten Sie die Geografie klarhaben.

Biotech / Pharma entwickelt Medikamente: Moleküle oder Biologika, die Krankheiten behandeln. Lange Zeiträume (10 Jahre plus), starke Regulierung, Blockbuster-Ökonomie.

MedTech stellt Geräte, Diagnostik und zunehmend Software her: von der Hüftprothese über den Glukosesensor bis zur App, die Schlaflosigkeit behandelt. KKDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →ürzere Entwicklungszyklen, anderer regulatorischer Weg, niedrigere Margen pro Einheit, aber schnellere Iteration.

Die folgenden Akronyme gruppieren sich um diese beiden Pole.

Akronyme aus Entwicklung und Regulierung

NME (New Molecular Entity): ein Medikament mit einem Wirkstoff, der noch nie zugelassen wurde. Die FDA (US Food and Drug Administration) lässt etwa 40 bis 55 NMEs pro Jahr zu (Schätzung, jährlich schwankend). NMEs sind die „neuen Nachrichten“ der Pharmabranche.

IND (Investigational New Drug): der Antrag, den ein Unternehmen bei der FDA einreicht, um ein Medikament am Menschen zu testen. „IND-Clearance“ heißt, Sie kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →önnen Phase-1-Studien starten.

Phase 1 / 2 / 3: die Leiter der klinischen Studien. Phase 1 prüft die Sicherheit an einigen Dutzend Personen, Phase 2 prüft an einigen Hundert, ob es wirkt, Phase 3 bestätigt das an Hunderten bis Tausenden. Die Ausfallquote ist brutal: Branchendaten legen nahe, dass nur rund 10 % der Medikamente, die Phase 1 erreichen, letztlich zugelassen werden (Schätzung, BIO/Informa-Analysen).

NDA / BLA: die New Drug Application (kleine Moleküle) oder Biologics License Application (Biologika), die Sie für die Marktzulassung einreichen.

LoE (Loss of Exclusivity): das Datum, an dem der Patentschutz eines Medikaments endet und Generika oder Biosimilars auf den Markt kommen. Das ist die „Patentklippe“. Verliert ein Medikament die Exklusivität, kann der Umsatz innerhalb von ein bis zwei Jahren um über 80 % einbrechen.

Die Geräte- und Softwareseite

SaMD (Software as a Medical Device): Software, die eine medizinische Funktion eigenständig erfüllt und nicht in ein physisches Gerät eingebettet ist. Ein KI-Algorithmus, der einen Netzhautscan auswertet, ist SaMD.

DTx (Digital Therapeutics): Software, die eine klinische Intervention direkt an Patienten liefert, oft app-basiert, meist evidenzgestützt und teils verschreibungspflichtig.

510(k) vs PMA: die beiden wichtigsten US-Zulassungswege für Geräte. Ein 510(k) lässt ein Gerät zu, indem gezeigt wird, dass es „im Wesentlichen gleichwertig“ zu einem bereits vermarkteten Produkt ist (schneller, günstiger). Eine PMA (Premarket Approval) ist der anspruchsvolle Weg für Hochrisikogeräte wie implantierbare Defibrillatoren.

In Europa laufen Geräte über die CE-Kennzeichnung nach der MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745), die die ältere Richtlinie abgelöst und die Anforderungen deutlich verschärft hat.

Die Outsourcing-Akronyme: CROCROConversion Rate Optimization (CRO) ist die systematische Praxis, den Anteil der Nutzer zu erhöhen, die eine gewünschte Aktion abschließen, auf Basis von Daten, Tests und User Research.Vollständige Definition ansehen → und CDMO

Fast kein Unternehmen macht alles inhouse.

CRO (Contract Research Organization): führt klinische Studien für Sie durch. Denken Sie an IQVIA, ICON, Fortrea. Sie rekrutieren Patienten, managen Prüfzentren, kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →ümmern sich um die Daten.

CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization): entwickelt und produziert das Produkt. Lonza und Catalent sind große Beispiele. Wenn ein kleines Biotech von „unserem CDMO“ spricht, meint es die Fabrik, die es mietet, statt sie zu bauen.

Warum das kommerziell zählt: Outsourcing macht aus Fixkosten variable Kosten, und deshalb kann ein Biotech mit 30 Mitarbeitern eine globale Phase 3 durchführen.

Die kommerziellen Akronyme: COGS und ASP

COGS (Cost of Goods Sold): die direkten Kosten pro Einheit. Bei einer Tablette mit kleinem Molekül kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →önnen die COGS wenige Prozent des Preises ausmachen. Bei einem komplexen Biologikum oder einer Zelltherapie kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →önnen die COGS einen großen Teil des Umsatzes verschlingen.

ASP (Average Selling Price): der reale Preis nach Rabatten, Rückvergütungen und Verhandlungen mit Kostenträgern, nicht der Listenpreis. In den USA kann die Lücke zwischen Listen- und Nettopreis riesig sein, wegen der Rabatte an PBMs (Pharmacy Benefit Managers, die Mittelsmänner, die Medikamentenpreise für Versicherer verhandeln).

Die Zahlen, die jedes Gespräch verankern

Rundzahlen, die Sie im Kopf haben sollten (alle ungefähr, Stand 2025 bis 2026):

• Globaler Pharmamarkt: grob 1,5 bis 1,6 Billionen USD Jahresumsatz (Schätzung). Allein die USA machen fast die Hälfte des globalen Pharmaumsatzes aus, obwohl sie rund 4 % der Weltbevölkerung stellen.
• Globaler Medtech-Markt: grob 550 bis 650 Milliarden USD (Schätzung), mit mittlerem einstelligem Jahreswachstum.
• USA vs Europa: die USA sind der größte Einzelmarkt mit den höchsten Preisen. Europa ist groß, aber über nationale Kostenträger fragmentiert, Preisbildung und Erstattung werden also Land für Land entschieden.
• F&E-Kosten pro zugelassenem Medikament: häufig mit über 2 Milliarden USD beziffert, wenn man die Kosten aller Fehlschläge einrechnet (diese Zahl ist umstritten; behandeln Sie sie als weit verbreitete Schätzung, nicht als Evangelium).
• Zeitachse: grob 10 bis 15 Jahre von der Entdeckung bis zum Markt für ein neues Medikament.

Als verlässliche kostenlose Referenz zu Zulassungen und Branchendaten sind die Seite der FDA zu Arzneimittelzulassungen und die Website der European Medicines Agency (EMA) die Primärquellen, die Profis zitieren.

Die Rechnungen, die Insider im Kopf machen

Peak-Sales-Schätzung

Die Umsatzprognose auf dem Bierdeckel:

Infrage kommende Patienten × Behandlungsrate × ASP × Persistenz = Jahresumsatz

Rechenbeispiel (illustrative Zahlen):

• Zielpopulation der Krankheit: 500.000 Patienten
• Realistisch behandelter Anteil: 20 % = 100.000 Patienten
• Nettopreis (ASP) pro Patient und Jahr: 30.000 USD
• 100.000 × 30.000 = 3 Milliarden USD Peak Sales pro Jahr

Dann kräftig abzinsen für Wettbewerb und Erfolgswahrscheinlichkeit. Wenn Ihr Medikament in Phase 2 ist und eine Marktchance von 15 % hat, ist der risikoadjustierte Wert nur ein Bruchteil dieser Schlagzeile.

Bruttomargen-Check

Wenn der ASP 30.000 USD beträgt und die COGS 3.000 USD:

Bruttomarge = (30.000, 3.000) / 30.000 = 90 %

Diese 90 % sind der Grund, warum Pharma ein Jahrzehnt voller Fehlschläge finanzieren kann. Ein Medtech-Gerät mit 60 % bis 70 % Bruttomarge lebt in einer anderen ökonomischen Realität und muss Volumen verkaufen.

Runway

Für ein Biotech, das Cash verbrennt:

Verfügbare Liquidität / monatlicher Burn = Monate Runway

120 Millionen USD Cash, 8 Millionen USD monatlicher Burn = 15 Monate. Wenn Ihr nächstes Studien-Readout 18 Monate entfernt ist, haben Sie ein Finanzierungsproblem, bevor Sie ein wissenschaftliches Problem haben. Das ist die wichtigste Einzelzahl bei der Bewertung eines privaten Biotechs.

Due Diligence: die praktischen Prüfungen

Wenn Sie eine Biotech- oder Medtech-Gelegenheit bewerten, führen Sie diese Prüfungen vor allem anderen durch.

1. Prüfen Sie die Exklusivitätsuhr. Wann verliert das Leitprodukt Patentschutz oder regulatorische Exklusivität? Ein großartiges Medikament mit LoE in zwei Jahren ist ein völlig anderes Asset als eines mit zehn verbleibenden Jahren. Der Patentstatus ist öffentlich über das Orange Book der FDA einsehbar.

2. Verifizieren Sie den regulatorischen Status genau. „Phase 2“ kann „gerade mit der Dosierung begonnen“ oder „vollständige Daten im nächsten Quartal“ heißen. Fragen Sie nach dem Readout-Datum. Bestätigen Sie den Zulassungsweg (510(kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →) vs PMA, NDA vs BLA), denn ererDas Verhältnis von Interaktionen (Likes, Kommentare, Shares) zur Reichweite eines Inhalts. Zeigt, wie stark die Zielgruppe reagiert, gemessen an der Zahl der Personen, die den Inhalt gesehen haben.Vollständige Definition ansehen → bestimmt Kosten und Zeitplan.

3. Lesen Sie das Studiendesign. Ist der Endpunkt einer, den Regulierer akzeptieren? Eine Studie, die einen weichen, von Regulierern nicht anerkannten Endpunkt trifft, ist kommerziell eine gescheiterte Studie. Öffentliche Studien sind auf ClinicalTrials.gov durchsuchbar.

4. Trennen Sie Listenpreis und ASP. Fragen Sie, wie hoch der real erzielte Nettopreis nach Rabatten ist. Gerade in den USA sagt der Listenpreis fast nichts über den Umsatz aus.

5. Bestätigen Sie die Erstattung, nicht nur die Zulassung. Zulassung heißt, Sie dürfen verkaufen. Erstattung heißt, jemand zahlt. In Europa wird das Land für Land über HTA-Institutionen (Health Technology Assessment) wie NICE in England entschieden. Ein Gerät kann CE-gekennzeichnet sein und trotzdem keinen Umsatz erzeugen, wenn kein Kostenträger es übernimmt.

6. Prüfen Sie, wer tatsächlich produziert. Ein Single-Source-CDMO ohne Backup ist ein Lieferrisiko. Gerade Zell- und Gentherapien kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →önnen fragile, schwer skalierbare Herstellung haben.

Key Takeaways

• Das Kern-Akronymset: NME, IND und LoE begleiten ein Medikament durch seinen Lebenszyklus; 510(kkDie durchschnittliche Zahl neuer Nutzer, die jeder bestehende Nutzer über Empfehlungen generiert. Über 1,0 verstärkt sich das Wachstum selbst und wird exponentiell.Vollständige Definition ansehen →), PMA, MDR, SaMD und DTx regeln Geräte und Software; CROCROConversion Rate Optimization (CRO) ist die systematische Praxis, den Anteil der Nutzer zu erhöhen, die eine gewünschte Aktion abschließen, auf Basis von Daten, Tests und User Research.Vollständige Definition ansehen → und CDMO sind der ausgelagerte Motor; COGS und ASP treiben die Ökonomie.
• Merken Sie sich die Ankerzahlen: grob 1,5 Billionen USD globales Pharma, 550 bis 650 Milliarden USD Medtech, die USA mit etwa der Hälfte des globalen Pharmawerts und 10 bis 15 Jahre Entwicklungszeit für Medikamente (alles Schätzungen).
• Drei Rechnungen zählen am meisten: Peak Sales (Patienten × Rate × ASP), Bruttomarge und Runway (Cash / Burn). Der Runway tötet Unternehmen oft, bevor die Wissenschaft es tut.
• Zulassung ist kein Umsatz. Trennen Sie immer Listenpreis und ASP und bestätigen Sie immer die Erstattung, nicht nur die regulatorische Freigabe.
• Diligence beginnt mit der Exklusivitätsuhr und dem exakten regulatorischen Status, beides überprüfbar in kostenlosen öffentlichen Datenbanken (Orange Book, ClinicalTrials.gov, EMA).