La data en biotech et medtech
Données de R&D et données cliniques, télémétrie des dispositifs et performance en vie réelle, systèmes qualité et intégrité des données en environnement réglementé.
La data est la colonne vertébrale opérationnelle de la biotech et de la medtech : jeux de données d'essais cliniques, résultats génomiques et moléculaires, dossiers médicaux électroniques, télémétrie des dispositifs, déclarations d'événements indésirables. Ce bloc vous donne les moyens de naviguer dans un paysage data fragmenté, de juger si un jeu de données est apte à soutenir des décisions réglementaires et commerciales, et d'appliquer des métriques de qualité et de gouvernance qui tiennent face à la FDA, l'EMA et les organismes notifiés. Vous verrez quelles sources comptent, comment benchmarker l'intégrité des données de la recherche jusqu'à la phase post-market, et comment les régimes de confidentialité comme HIPAA et le RGPD encadrent le traitement des données patients et de santé. Le propos reste strictement centré sur la pratique data, pas sur la finance générale : vous construisez une vraie aisance sectorielle, durable.
Ce que vous allez maîtriser
- Cartographier et évaluer les principales sources de données en biotech et medtech : cliniques, génomiques, EHR et données issues des dispositifs
- Appliquer ALCOA+ et d'autres métriques d'intégrité et de qualité des données aux jeux de données d'essais et post-market
- Concevoir un traitement des données conforme aux exigences de confidentialité de HIPAA, du RGPD et de la réglementation sectorielle
- Mener des audits data et des contrôles de gouvernance concrets, alignés sur les attentes de la FDA et de l'EMA
Termes clés
Modules
Applique les pratiques data fondamentales aux essais cliniques, à la télémétrie des dispositifs et à l'analytics qualité du secteur.
Couvre le paysage des données du secteur, le sourcing, les métriques de qualité et les standards de mesure.
Couvre la réglementation des données de santé, la dé-identification, la gouvernance du consentement et les audits pré-inspection.
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