La data dans le pharma
Les données qui font tourner le pharma, des essais cliniques à la real-world evidence, et la gouvernance stricte (GxP, vie privée) qui rend la data pharma différente de toutes les autres.
Les décisions dans l'industrie pharmaceutique reposent sur des données qui couvrent la découverte de molécules, les essais cliniques, les dossiers réglementaires, la production et la performance commerciale. Ce bloc développe une aisance avec les structures de données propres au secteur : jeux de données d'essais, real-world evidence, dossiers de pharmacovigilance et flux de données de prescription. Vous examinerez l'origine de ces données, la façon dont leur qualité est évaluée et gouvernée, et les benchmarks que les analystes utilisent pour juger de la maturité et de la fiabilité des données. Le bloc aborde ensuite l'architecture réglementaire et de protection des données qui encadre les données patients et cliniques, des frameworks GxP à HIPAA et au RGPD, ainsi que les pratiques d'audit qui garantissent la fiabilité des données à travers les fonctions R&D, réglementaire et commerciale. L'objectif est une maîtrise pratique de la data literacy propre au pharma, pas une théorie générale de la data.
Ce que vous allez maîtriser
- Cartographier les principales sources de données sur la découverte de molécules, les essais cliniques, les dossiers réglementaires et les opérations commerciales
- Évaluer la qualité des données à l'aide de métriques propres au secteur : complétude des données, traçabilité, intégrité de l'audit trail
- Appliquer les principaux frameworks de protection des données et réglementaires (HIPAA, RGPD, GxP, 21 CFR Part 11) à des cas concrets de data pharma
- Concevoir et exécuter des contrôles de gouvernance et des audits opérationnels sur des jeux de données cliniques et de real-world evidence
Termes clés
Modules
Présente les principaux types de données en pharma ainsi que les règles de gouvernance et de compliance qui distinguent le secteur.
Couvre les sources de données pharma, la résolution des master data et les métriques de qualité des données et des preuves.
Présente les régimes de protection des données personnelles, le consentement et la dé-identification, les modèles opérationnels de gouvernance et les audits de données.
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