Biotech & MedTech: wie der Sektor funktioniert
Wie Biotech und MedTech funktionieren: der Weg von der Wissenschaft zum Markt, der Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Zulassung (FDA/CE, 510(k)/PMA) und die Rolle der Evidenz.
Dieser Block schafft die Grundlagen für den Biotech- und MedTech-Sektor: wie Wert entsteht, von der Entdeckung über die klinische Entwicklung bis zu Produktion und Kommerzialisierung. Sie bilden die gesamte Wertschöpfungskette ab, identifizieren die Akteure, die sie prägen (etablierte Pharmaunternehmen, Biotech-Challenger, CROs, CMOs, Kostenträger und Regulierer), und erkennen, wo sich die Marge konzentriert. Sie lernen die regulatorische Architektur für Arzneimittel und Medizinprodukte in den USA und Europa kennen, was Zulassung und Compliance konkret erfordern, sowie die Marktgrößen, Wachstumsraten und Benchmarks, die Entscheidungen rahmen. Zum Abschluss geht es um die üblichen Rechnungen und Due-Diligence-Prüfungen, die Profis bei der Bewertung von Assets, Unternehmen und Opportunities in diesem kapitalintensiven, stark regulierten Sektor durchführen.
Was Sie beherrschen werden
- Die Wertschöpfungskette in Biotech und MedTech abbilden und erkennen, wo sich Marge und Macht konzentrieren
- Die wichtigsten Akteurstypen identifizieren und die Wettbewerbs- und Machtdynamik entlang der Kette analysieren
- Die zentralen regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU (FDA, EMA, MDR) auf reale Compliance-Situationen anwenden
- Übliche Sektorrechnungen und Due-Diligence-Prüfungen für Assets, Pipelines und Unternehmen durchführen
Schlüsselbegriffe
Module
Behandelt, wie Produkte zu den Patienten gelangen: von der wissenschaftlichen Pipeline über die Zulassungswege der FDA bis zum Value-Nachweis gegenüber den Payern.
Behandelt die wichtigsten Akteure, ihre Machtverhältnisse und die Frage, wo entlang der Kette Wert und Marge abgeschöpft werden.
Behandelt die Aufsichtsbehörden, Qualitätsstandards, Datengesetze und die Compliance nach dem Launch, die den Sektor prägen.
Behandelt Marktgrößen, Akronyme, Benchmarks und schnelle Berechnungen, die Profis täglich nutzen.
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