Biotech & MedTech : comment fonctionne le secteur
comment fonctionnent la biotech et la medtech : le parcours de la science au marché, la différence entre médicaments et dispositifs, l'approbation réglementaire (FDA/CE, 510(k)/PMA) et le rôle de la preuve.
Ce bloc pose les bases pour maîtriser le secteur de la biotech et de la medtech : comment la valeur se crée, de la découverte au développement clinique, à la production et à la commercialisation. Vous cartographierez la chaîne de valeur de bout en bout, identifierez les acteurs qui la façonnent (laboratoires pharmaceutiques établis, challengers biotech, CRO, CMO, payeurs et régulateurs) et comprendrez où se concentre la marge. Vous apprendrez l'architecture réglementaire qui encadre les médicaments et les dispositifs aux États-Unis et en Europe, ce qu'exigent réellement l'approbation et la conformité, ainsi que les tailles de marché, les taux de croissance et les benchmarks qui cadrent les décisions. Le bloc se termine par les calculs courants et les vérifications de due diligence que les professionnels effectuent lorsqu'ils évaluent des actifs, des entreprises et des opportunités dans ce secteur très capitalistique et fortement régulé.
Ce que vous allez maîtriser
- Cartographier la chaîne de valeur biotech et medtech et localiser où se concentrent la marge et le pouvoir
- Identifier les grands types d'acteurs et analyser les dynamiques concurrentielles et de pouvoir tout au long de la chaîne
- Appliquer les principales exigences réglementaires américaines et européennes (FDA, EMA, MDR) à des situations de conformité réelles
- Réaliser les calculs sectoriels standards et les vérifications de due diligence sur des actifs, des pipelines et des entreprises
Termes clés
Modules
Comment les produits arrivent jusqu'aux patients : des pipelines scientifiques aux voies d'approbation FDA, jusqu'à la démonstration de la valeur auprès des payeurs.
Passe en revue les acteurs clés, leurs rapports de force, et les endroits où la valeur et la marge sont captées le long de la chaîne.
Couvre les régulateurs, les normes qualité, les lois sur les données et la conformité post-lancement qui structurent le secteur.
Couvre les tailles de marché, les acronymes, les benchmarks et les calculs rapides que les professionnels utilisent au quotidien.
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