Modul

Regulierung, wichtige Gesetze und Compliance

Behandelt die Aufsichtsbehörden, Qualitätsstandards, Datengesetze und die Compliance nach dem Launch, die den Sektor prägen.

5 Lektionen • 750 XP verfügbar

Lektionen

1
Die Regulierungslandkarte: FDA, EMA und die Behörden, die Biotech und Medtech überwachen

FDA, EMA und die Aufsichtsbehörden der Branche einordnen.

+150 XP
2
Qualität ist Gesetz: GMP, GLP und GCP in der Praxis

Die Qualitätsstandards GMP, GLP und GCP in der Praxis anwenden.

+150 XP
3
Der EU-Umbruch: MDR, IVDR und der Reset der CE-Kennzeichnung

Orientierung in EU-MDR, IVDR und dem Reset der CE-Kennzeichnung.

+150 XP
4
Datenschutz in der Praxis: HIPAA, GDPR und Part 11 für Gesundheitsdaten

Gesundheitsdaten nach HIPAA, GDPR und Part 11 schützen.

+150 XP
5
Compliance nach dem Launch: Pharmakovigilanz, Rückrufe und Enforcement

Pharmakovigilanz, Rückrufe und Enforcement nach dem Launch steuern.

+150 XP