Module
Régulation, grandes lois et conformité
Couvre les régulateurs, les normes qualité, les lois sur les données et la conformité post-lancement qui structurent le secteur.
5 leçons • 750 XP à gagner
Leçons
1
La carte réglementaire : FDA, EMA et les organismes qui encadrent la biotech et la medtech
+150 XPIdentifier la FDA, l'EMA et les organismes qui encadrent le secteur.
2
La qualité fait loi : GMP, GLP et GCP en pratique
+150 XPAppliquer concrètement les standards de qualité GMP, GLP et GCP.
3
Le bouleversement européen : MDR, IVDR et la remise à zéro du marquage CE
+150 XPMaîtrisez le MDR, l'IVDR et la remise à zéro du marquage CE.
4
Protéger les données : HIPAA, GDPR et Part 11 pour les données de santé
+150 XPProtégez les données de santé selon HIPAA, le RGPD et la Part 11.
5
Rester conforme après le lancement : pharmacovigilance, rappels et sanctions
+150 XPGérer la pharmacovigilance, les rappels et les sanctions après le lancement.